各有關單位：
為貫徹落實區(qū)委區(qū)政府關于高質量發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃部署，充分發(fā)揮福田區(qū)科技創(chuàng)新、深港合作等優(yōu)勢，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)濟，推動福田區(qū)醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，我局制定了《深圳市福田區(qū)支持醫(yī)藥與醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
深圳市福田區(qū)科技和工業(yè)信息化局
2025年12月31日
深圳市福田區(qū)支持醫(yī)藥與醫(yī)療器械發(fā)展若干措施
為貫徹落實區(qū)委區(qū)政府關于高質量發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃部署，充分發(fā)揮福田區(qū)科技創(chuàng)新、深港合作等優(yōu)勢，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)濟，推動福田區(qū)醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的行動方案（粵府辦〔2024〕11號）》《關于進一步推進創(chuàng)新藥械應用的若干措施（粵工信規(guī)字〔2025〕8號）》《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施（深發(fā)改規(guī)〔2025〕3號）》等有關規(guī)定，制定以下措施。
一、激發(fā)藥械創(chuàng)新策源動能
（一）支持關鍵核心技術攻關
推動攻克一批藥械領域關鍵核心技術。重點支持新靶點化學藥、抗體藥物、AI+藥物研發(fā)、細胞與基因治療、類器官、醫(yī)用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、核醫(yī)療等重點發(fā)展方向，對于重點發(fā)展方向企業(yè)，產(chǎn)品取得FDA/EMA孤兒藥（ODD）、快速通道、FDA快速通道資格（FTD）、人道主義用途器械（HUD）認定，或取得國內(nèi)加速審評審批路徑認定的，依條件給予最高100萬元支持。
?。ǘ┲С珠_展藥械研發(fā)服務機構建設
支持合同研發(fā)機構（CRO）、公共服務平臺加速推動科研成果向臨床前研究轉化。支持檢驗檢測平臺認定CNAS、CMA資質。對具備相應資質、達到一定服務規(guī)模的生物醫(yī)藥研發(fā)服務等機構建設（含CRO/CDMO機構、藥械產(chǎn)品出海服務平臺、重大公共服務平臺等），依條件給予最高500萬元支持。對研發(fā)服務機構為與其無投資關系（指無直接/間接持股5%及以上）的企業(yè)提供服務的，依條件按經(jīng)核定的服務金額5%給予研發(fā)服務機構支持，最高100萬元。
（三）推動高端醫(yī)療器械創(chuàng)新升級
聚焦高端醫(yī)學影像、醫(yī)用機器人、高性能植介入器械、器官芯片、體外診斷、腦機接口、生命監(jiān)護與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對重點領域通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械，每個品種依條件給予最高200萬元支持。對重點領域首次取得具有核心技術創(chuàng)新的第三類醫(yī)療器械注冊證書的，依條件給予最高200萬元支持。本項所列兩類支持情形不重復享受，企業(yè)年度累計獲得本項支持資金總額最高300萬元。
?。ㄋ模┤嬷С轴t(yī)藥研發(fā)和引進
聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、小分子創(chuàng)新藥物等方向，支持引進或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。對完成創(chuàng)新藥（1類化學藥、1類生物制品、1類中藥）及改良型新藥的I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的生物醫(yī)藥企業(yè)按類別和階段給予支持，依條件分別最高支持100萬元、150萬元、200萬元，企業(yè)年度累計獲得本項支持資金總額最高300萬元。對取得藥品（含寵物藥）注冊證書的，依條件給予最高200萬元支持。對通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審評，獲得“通過一致性評價”標識的，依條件給予最高150萬元支持。企業(yè)年度累計獲得本項支持資金總額最高300萬元。
?。ㄎ澹┲С轴t(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入
支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)提升研發(fā)投入規(guī)模，激發(fā)創(chuàng)新活力。鼓勵企業(yè)增加研發(fā)投入，對符合條件的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)，依照研發(fā)費用投入規(guī)模、增速等條件，給予最高3000萬元支持。
二、加速人工智能賦能藥械研發(fā)進程
?。┡嘤鼳I+藥械研發(fā)新生態(tài)
大力推動人工智能在藥械研發(fā)領域應用，支持人工智能藥械研發(fā)重大公共服務平臺及重大產(chǎn)業(yè)項目建設。鼓勵企業(yè)委托開展人工智能賦能藥械研發(fā)相關合作，對于開展AI藥物研發(fā)、AI輔助影像識別與診斷、智慧醫(yī)療等重點領域AI賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)的，按照經(jīng)核定的委托研發(fā)合同金額依條件給予委托研發(fā)企業(yè)最高200萬元支持。
三、構建高效臨床試驗服務體系
?。ㄆ撸┨嵘R床試驗服務效能
激勵臨床試驗機構開展服務。對取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）資質的機構承擔企業(yè)新藥臨床試驗項目或由研究者發(fā)起的臨床研究項目（IIT），按項目數(shù)量、類型及參與程度等，依條件給予最高100萬元支持。
四、促進創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造
（八）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化
支持創(chuàng)新藥械企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人，按照藥品上市許可持有人制度（MAH制度）和醫(yī)療器械注冊人制度委托無投資關系且具備相應生產(chǎn)資質的外包服務機構提供生產(chǎn)服務的，依條件給予最高100萬元支持。本項支持不含《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》所列高風險植入性醫(yī)療器械等禁止類產(chǎn)品，相關產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)及申報本項支持。
（九）強化審評審批指導服務
聯(lián)動國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心，由其實施“提前介入、全程指導、研審聯(lián)動”服務，推動其在事前事中溝通指導及受理、審評和檢查中發(fā)揮更大作用。支持更多醫(yī)療機構、臨床急需進口藥品醫(yī)療器械納入“港澳藥械通”試點范圍。
五、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場
?。ㄊ┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品市場推廣
以更大力度支持創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進入醫(yī)院、進入醫(yī)保。對參加藥品、醫(yī)療器械國家醫(yī)保談判、集中帶量采購并中標的企業(yè)，每年予以最高500萬元支持。近三年被取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評級的企業(yè)限制申報資格。
六、賦能藥械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展
（十一）助力藥械企業(yè)全球布局
支持創(chuàng)新藥械企業(yè)拓展海外市場。對本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，首次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構批準獲得境外上市資質，并在相關國外市場形成實際銷售（近一年銷售額超過1000萬人民幣）的藥品、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，依條件每種產(chǎn)品給予最高100萬元支持，單個企業(yè)給予最高200萬元支持。
?。ㄊ┩苿铀幮灯髽I(yè)“借船出?！?/span>
支持藥械企業(yè)通過跨境技術許可交易、跨境研發(fā)合作、收并購等方式出海發(fā)展。對于藥械企業(yè)向海外、國內(nèi)公司授權產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權益（雙方應無投資等關聯(lián)），首付款1億元以上的，經(jīng)核定依條件給予最高200萬元支持。
七、持續(xù)強化金融資本支撐
?。ㄊ┲С謩?chuàng)新藥械企業(yè)融資
支持創(chuàng)新藥械企業(yè)采取市場化、多元化融資方式。對近三年（自申報之日起算）符合條件獲得融資的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械領域企業(yè)，給予最高100萬元支持。
（十四）全面實施河套合作區(qū)深圳園區(qū)“雙稅優(yōu)惠”
全面貫徹落實財政部、國家稅務總局《關于河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策的通知》（財稅〔2024〕2 號）、深圳市財政局、國家稅務總局深圳市稅務局《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)個人所得稅優(yōu)惠政策實施辦法》（深財規(guī)〔2025〕2號），對設在河套深圳園區(qū)特定封閉區(qū)域內(nèi)的鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)，可按照國家及深圳市發(fā)布的有關稅收政策，依規(guī)申請享受減按15%稅率征收企業(yè)所得稅；對在河套深圳園區(qū)工作的香港居民，可依規(guī)申請享受其個人所得稅稅負超過香港稅負部分予以免征的優(yōu)惠。具體優(yōu)惠條件、申請程序及要求，均以國家、省、市相關主管部門最新正式文件及主管稅務機關的解釋與審核為準。
八、附則
本措施重點支持生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，申報主體應為符合我區(qū)定位和發(fā)展方向且從事生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械相關產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、服務的企業(yè)與事業(yè)單位、科研院所、行業(yè)協(xié)會等機構。在福田區(qū)和產(chǎn)業(yè)協(xié)作地區(qū)開展區(qū)域協(xié)同的項目，可參照執(zhí)行本政策條款。
本措施在制定過程中，嚴格遵循《公平競爭審查條例》，按照公開、公平、公正原則，實行自愿申報、政府決策、社會公示。若各類項目審核支持金額超過資金總預算，實際支持金額按照經(jīng)審定的比例執(zhí)行。
企業(yè)以同一項目向國家、省、市、區(qū)其他部門以相同或類似事項申請的，按照“從高從優(yōu)不重復”的原則給予支持。
本措施涉及的具體政策有明確執(zhí)行期限或國家、省、市有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。執(zhí)行期間如遇國家和省、市有關政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進行相應調(diào)整。
若企業(yè)在申請過程中存在隱瞞、虛報等違法違規(guī)行為，將取消其享受該項政策的資格，并由相關產(chǎn)業(yè)部門依法依規(guī)追繳相關資金并追究相應責任。
本措施自2026年1月15日起施行，至2027年12月31日止，由福田區(qū)科技和工業(yè)信息化局負責解釋。執(zhí)行期間如遇國家和省、市有關政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進行相應調(diào)整。
