依據(jù)《南山區(qū)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》《南山區(qū)促進(jìn)生命科技相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)扶持措施》等文件規(guī)定，制定本操作規(guī)程。

一、政策內(nèi)容

鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展新藥研發(fā)，對(duì)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥或改良型新藥，根據(jù)企業(yè)在南山區(qū)實(shí)際經(jīng)營(yíng)以后的研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。完成臨床前研究并開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，每項(xiàng)最高資助150萬(wàn)元；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，每項(xiàng)最高分別資助200萬(wàn)元、500萬(wàn)元、800萬(wàn)元。

每家企業(yè)每年最高資助2000萬(wàn)元。獲得上述資助的藥品其最終上市許可持有人需為南山區(qū)企業(yè)。

二、資助方式

本資助計(jì)劃屬于核準(zhǔn)類項(xiàng)目，資助資金的安排使用堅(jiān)持公平、公開(kāi)、公正的原則，實(shí)行自愿申報(bào)、科學(xué)決策和績(jī)效評(píng)估的管理制度，采取無(wú)償資助方式和事后補(bǔ)貼制，受資助項(xiàng)目無(wú)需驗(yàn)收。

本項(xiàng)資助受年度資金預(yù)算控制，區(qū)科技創(chuàng)新局視申報(bào)情況和預(yù)算安排，據(jù)以對(duì)資助金額、支持比例和撥付進(jìn)度等進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)整，申報(bào)主體應(yīng)無(wú)條件同意調(diào)整結(jié)果。

三、資助標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)研發(fā)進(jìn)度和藥品注冊(cè)分類，予以分檔支持，同一藥品不同規(guī)格不重復(fù)資助。

四、申請(qǐng)條件

（一）申請(qǐng)本項(xiàng)資金資助的機(jī)構(gòu)應(yīng)符合以下基本條件：

1.在南山區(qū)依法從事實(shí)際經(jīng)營(yíng)，并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；

2.履行相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)義務(wù)、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、有規(guī)范的財(cái)務(wù)管理制度；

3.應(yīng)積極配合區(qū)委、區(qū)政府相關(guān)工作。

（二）其他條件：

1.開(kāi)展新藥研制臨床試驗(yàn)的企業(yè)，并于2024年1月1日至2024年12月31日期間完成臨床前、臨床I、II或III期研究的項(xiàng)目。以臨床試驗(yàn)通知書(shū)或藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)落款時(shí)間作為前一階段研究完成時(shí)間;

2.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須第一單位申請(qǐng)此補(bǔ)助；

3.本項(xiàng)目資助的藥品要求最終上市許可持有人為南山區(qū)企業(yè)。

（三）有下列情況之一的，本項(xiàng)目資金不予資助：

1.被依法依規(guī)納入嚴(yán)重失信主體名單或失信懲戒措施清單的；

2.提出資助申請(qǐng)后，申報(bào)主體項(xiàng)目實(shí)施地或數(shù)據(jù)申報(bào)地發(fā)生變化，不再符合申報(bào)條件的。

五、辦理流程

（一）登錄“Ai南山企業(yè)服務(wù)綜合平臺(tái)”（https://www.inanshan.org.cn/），在線填寫(xiě)《南山區(qū)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金——科技創(chuàng)新分項(xiàng)資金-新藥創(chuàng)新能力提升支持計(jì)劃申請(qǐng)書(shū)》相關(guān)申報(bào)材料；

（二）區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心受理申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式性審核，區(qū)科技創(chuàng)新局復(fù)審申報(bào)材料；

（三）區(qū)科技創(chuàng)新局?jǐn)M定項(xiàng)目資助計(jì)劃；

（四）區(qū)統(tǒng)計(jì)局對(duì)申報(bào)主體數(shù)據(jù)申報(bào)情況進(jìn)行核查，區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心組織對(duì)申報(bào)主體的在地經(jīng)營(yíng)情況、不良信用記錄等情況進(jìn)行核查；

（五）區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心將擬資助項(xiàng)目向社會(huì)公示5個(gè)工作日，對(duì)公示期滿，無(wú)有效投訴的項(xiàng)目資助計(jì)劃，區(qū)科技創(chuàng)新局按照相應(yīng)審核程序提交審議；

（六）經(jīng)審議后，由區(qū)科技創(chuàng)新局行文下達(dá)資金計(jì)劃；

（七）申報(bào)主體線上提交加蓋單位財(cái)務(wù)專用章的收據(jù)；

（八）區(qū)財(cái)政部門(mén)及時(shí)安排資金，區(qū)科技創(chuàng)新局對(duì)受理項(xiàng)目辦理資金撥付手續(xù)。

六、所需材料

（一）《項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》（登錄“Ai南山企業(yè)服務(wù)綜合平臺(tái)”https://www.inanshan.org.cn/在線填寫(xiě)，法定代表人簽字并加蓋單位公章后，原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（二）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證書(shū)（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（三）法定代表人身份證[原件（或復(fù)印件加蓋單位公章）彩色掃描成PDF文件上傳]；

（四）申報(bào)主體由稅務(wù)部門(mén)開(kāi)具的單位上年度納稅證明（上傳稅務(wù)系統(tǒng)下載帶有稅務(wù)機(jī)關(guān)紅色印章的電子版，事業(yè)單位除外)；

（五）完成臨床前研究并開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，需提供I期臨床試驗(yàn)通知書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（六）完成I期臨床的，需提供I期臨床試驗(yàn)通知書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、I期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告（可隱去敏感信息）、II期臨床試驗(yàn)通知書(shū)，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（七）完成II期臨床的，需提供II期臨床試驗(yàn)通知書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、II期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告（可隱去敏感信息）、III期臨床試驗(yàn)通知書(shū)或藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（八）完成III期臨床的，需提供III期臨床試驗(yàn)通知書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、III期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告（可隱去敏感信息）、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（九）其他材料。

七、其他事項(xiàng)

（一）本項(xiàng)目所依據(jù)的政策內(nèi)容執(zhí)行期間如遇國(guó)家、省、市有關(guān)政策調(diào)整的，根據(jù)新政策做相應(yīng)調(diào)整。

（二）申請(qǐng)本項(xiàng)目資助的主體應(yīng)保證其申報(bào)材料的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性及合法性，并承擔(dān)因其提交的項(xiàng)目申報(bào)材料產(chǎn)生的相關(guān)法律責(zé)任，如有虛假或侵權(quán)等行為，該項(xiàng)目申請(qǐng)無(wú)效，如事后發(fā)現(xiàn)存在以上行為，本資金主管部門(mén)將保留依法追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

八、附則

本項(xiàng)目責(zé)任部門(mén)為南山區(qū)科技創(chuàng)新局，本操作規(guī)程由南山區(qū)科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。