依據(jù)《南山區(qū)促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金管理辦法》《南山區(qū)促進生命科技相關產業(yè)高質量發(fā)展專項扶持措施》等文件規(guī)定，制定本操作規(guī)程。

一、政策內容

對進入廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的二類醫(yī)療器械品種最高獎勵50萬元，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫(yī)療器械品種最高獎勵100萬元。對通過一般程序首次注冊并獲得生產批件的二類、三類醫(yī)療器械產品，依據(jù)其注冊及生產情況，每項分別最高獎勵30萬元、60萬元。每家企業(yè)每年最高獎勵300萬元。

二、資助方式

本資助計劃屬于核準類項目，資助資金的安排使用堅持公平、公開、公正的原則，實行自愿申報、科學決策和績效評估的管理制度，采取無償資助方式和事后補貼制，受資助項目無需驗收。

本項資助受年度資金預算控制，區(qū)科技創(chuàng)新局視申報情況和預算安排，據(jù)以對資助金額、支持比例和撥付進度等進行統(tǒng)一調整，申報主體應無條件同意調整結果。

三、資助標準

（一）對進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫(yī)療器械品種：生產地址位于南山區(qū)內的，每項最高獎勵100萬元；生產地址位于南山區(qū)外的，每項最高獎勵80萬元。

（二）對進入廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的二類醫(yī)療器械品種：生產地址位于南山區(qū)內的，每項最高獎勵50萬元；生產地址位于南山區(qū)外的，每項最高獎勵40萬元。

（三）對通過一般程序首次注冊并獲得生產批件的三類和二類醫(yī)療器械產品（不含二類診斷試劑）：生產地址位于南山區(qū)內的，每項最高分別獎勵60萬元、30萬元；生產地址位于南山區(qū)外的，每項最高分別獎勵50萬元、20萬元。

獎勵金額按照品種獨立核定，同類產品僅支持一次，不支持增加適用范圍、調整規(guī)格等情況。

四、申請條件

（一）申請本項資金資助的機構應符合以下基本條件：

1.在南山區(qū)依法從事實際經營，并具有獨立法人資格的企業(yè)；

2.履行相關數(shù)據(jù)申報義務、守法經營、誠實守信、有規(guī)范的財務管理制度；

3.應積極配合區(qū)委、區(qū)政府相關工作。

（二）其他條件：

通過特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產品，上市注冊證需于2024年1月1日至2024年12月31日期間獲得；通過一般程序獲批的醫(yī)療器械產品，生產批件需于2024年1月1日至2024年12月31日期間獲得。

（三）有下列情況之一的，本項目資金不予資助：

1.被依法依規(guī)納入嚴重失信主體名單或失信懲戒措施清單的；

2.提出資助申請后，申報主體項目實施地或數(shù)據(jù)申報地發(fā)生變化，不再符合申報條件的。

五、辦理流程

（一）登錄“Ai南山企業(yè)服務綜合平臺”（https://www.inanshan.org.cn/），在線填寫《南山區(qū)促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金——科技創(chuàng)新分項資金-醫(yī)療器械注冊證支持計劃申請書》相關申報材料；

（二）區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心受理申請，對申報材料進行形式性審核，區(qū)科技創(chuàng)新局復審申報材料；

（三）區(qū)科技創(chuàng)新局擬定項目資助計劃；

（四）區(qū)統(tǒng)計局對申報主體數(shù)據(jù)申報情況進行核查，區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心組織對申報主體的在地經營情況、不良信用記錄等情況進行核查；

（五）區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心將擬資助項目向社會公示5個工作日，對公示期滿，無有效投訴的項目資助計劃，區(qū)科技創(chuàng)新局按照相應審核程序提交審議；

（六）經審議后，由區(qū)科技創(chuàng)新局行文下達資金計劃；

（七）申報主體線上提交加蓋單位財務專用章的收據(jù)；

（八）區(qū)財政部門及時安排資金，區(qū)科技創(chuàng)新局對受理項目辦理資金撥付手續(xù)。

六、所需材料

（一）《項目申請書》（登錄“Ai南山企業(yè)服務綜合平臺”https://www.inanshan.org.cn/在線填寫，法定代表人簽字并加蓋單位公章后，原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（二）統(tǒng)一社會信用代碼證書（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（三）法定代表人身份證[原件（或復印件加蓋單位公章）彩色掃描成PDF文件上傳]；

（四）申報主體由稅務部門開具的單位上年度納稅證明（上傳稅務系統(tǒng)下載帶有稅務機關紅色印章的電子版，事業(yè)單位除外)；

（五）特別審查程序醫(yī)療器械需提交材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、產品名稱、注冊證編號、批準日期）、醫(yī)療器械注冊證、向國家或省業(yè)務主管部門提交的特別審查申請表、國家或省業(yè)務主管部門出具的同意進行特別審查的相關證明材料。

對已獲得生產許可證的，需提交對應的醫(yī)療器械生產許可證與醫(yī)療器械生產產品登記表（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（六）一般程序醫(yī)療器械需提交材料：醫(yī)療器械注冊證、對應的醫(yī)療器械生產許可證與醫(yī)療器械生產產品登記表（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；

（七）其他材料。

七、其他事項

（一）本項目所依據(jù)的政策內容執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關政策調整的，根據(jù)新政策做相應調整。

（二）申請本項目資助的主體應保證其申報材料的完整性、真實性、準確性及合法性，并承擔因其提交的項目申報材料產生的相關法律責任，如有虛假或侵權等行為，該項目申請無效，如事后發(fā)現(xiàn)存在以上行為，本資金主管部門將保留依法追究其法律責任的權利。

八、附則

本項目責任部門為南山區(qū)科技創(chuàng)新局，本操作規(guī)程由南山區(qū)科技創(chuàng)新局負責解釋，自發(fā)布之日起施行。